开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

  汴顺市监处罚〔2024〕19号

当事人： 开封顺河仁安医院                                    

主体资格证照名称： 民办非企业单位登记证书                        

统一社会信用代码：  52410203MJY3******              

 住所（住址）：  开封市顺河区劳动路68号                

 法定代表人（负责人、经营者）：  孙**                      

2024年4月10日，我局执法人员在对开封顺河仁安医院检查时，发现当事人口腔科医疗器械储藏间的货架上摆放的1盒基托蜡红蜡片（生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司，产品备案号：苏苏械备20150106号，生产日期：202002，使用期限：2年）、15袋正畸丝（生产企业：北京圣玛特科技有限公司，注册证编号：京械注准20162630430，生产许可证编号：京食药监械生产许20000226号，生产日期：2019.03.26，有效期：五年）均已超过使用期限，当事人涉嫌使用过期的医疗器械。2024年4月12日，我局对当事人立案调查。

经查，当事人于2020年11月购进基托蜡红蜡片（生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司，产品备案号：苏苏械备20150106号，生产日期：202002，使用期限：2年）2盒，每盒10元，共计20元，截至案发，已使用了1盒，剩余1盒未使用；购进了正畸丝（生产企业：北京圣玛特科技有限公司，注册证编号：京械注准20162630430，生产许可证编号：京食药监械生产许20000226号，生产日期：2019.03.26，有效期：五年）20袋，每袋5元，共计100元，截止案发，已使用了5袋，剩余15袋未使用，上述医疗器械均存放在当事人口腔科医疗器械储藏间。上述医疗器械货值金额总计120元。2024年3月30日，开封顺河仁安医院口腔科领取使用了上述超出有效期的基托蜡红蜡片和正畸丝各1盒。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《医疗机构职业许可证》、《民办非企业单位登记证书》复印件一份，证明当事人的经营资格与本局的管辖权；

2、当事人法定代表人、受委托人身份证复印件一份，授权委托书一份，证明受委托人的身份；

3、送达地址确认书一份，证明当事人确认的送达地址；

4、现场笔录一份，证明现场检查情况和当事人使用过期的医疗器械的事实；

5、询问笔录一份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

6、当事人照片7张，证明现场检查时发现当事人使用过期的医疗器械的事实。

7、当事人2024年3月30日出库单一张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

8、国家药品监督管理局网站截图两张，证明当事人涉案医疗器械的备案注册情况；

9、当事人情况说明一份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实。

以上证据均有出证人签字确认。

2024年5月13日本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（汴顺市监罚告〔2024〕12号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，当事人行为构成使用过期的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，对当事人的行为予以“没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款”的行政处罚。

鉴于当事人在调查中积极配合调查并主动提供证据材料，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则2023版》第十条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的规定。”之规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则2023版》第七条第四款：“从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当为最低限到最高限这一幅度中 30%以下的部分。”之规定。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等，当事人的上述行为具备减轻或从轻的情节，应予以从轻行政处罚。

综上，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。当事人涉案货值金额为120元，不足1万元，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，责令当事人改正上述违法行为，决定做出如下行政处罚：

1、没收基托蜡红蜡片1盒；正畸丝15袋；                   

2、罚款人民币21000元。

当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚（没）款交至本市各大国有商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向顺河回族区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向顺河回族区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过http://www.shunhequ.gov.cn/ 网站提交申请。          

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

开封市顺河回族区市场监督管理局    

                             2024年5月23日