开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

  汴顺 市监处罚〔 2024 〕24 号

当事人基本情况：

企业名称：开封市顺河回族区大舟日用百货经营部，统一社会信用代码：92410203MACMP8KR5R，法定代表人：段广胜，类型：个体工商户，成立日期：2023年6月27日，核准日期：2023年6月27日，登记机关：开封市顺河回族区市场监督管理局，住所：河南省开封市顺河回族区东郊乡新宋路东段018号。

案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：

 2024年4月14日，我局接到匿名电话举报，称当事人经营无合格证明文件的医用防护口罩。接到举报后我局迅速来到当事人现场对举报内容进行核查，对检查情况制作了《现场检查笔录》，现场有大舟旧货收受市场的字样，在现场西北角处，用白色塑料薄膜覆盖有医用防护口罩95箱，现场销售人员正在销售该批医用防护口罩，我局执法人员及时制止了销售员的销售行为，执法人员要求当事人出示第二类医疗器械备案证明和医疗器械的合格证明文件，当事人无法出具。我局执法人员将两种涉案口罩扣押，并将样品分别送到涉案口罩外包装上标注的生产厂家进行鉴定，已于2024年4月24日向当事人下达检验期间告知书。检验期间自2024年4月24日至2024年5月23日。我局于2024年4月15日将制作的《现场笔录》及立案审批表报局领导批准立案，于2024年4月17日对当事人下达责令改正通知书并对当事人下达开封市顺河回族区市场监督管理局询问通知书进行询问，2024年5月10日，两种医用防护口罩外包装上标注的两家厂家将涉案口罩的鉴定说明送达我局，鉴定结果为两种品牌医用防护口罩均不是外包装上标注的生产厂家生产，现已调查完毕。

调查认定的事实：

经查，当事人2024年4月12日（2024年4月12日付款，2024年4月13日将货品运到当事人的废品收购市场）以4800元的价格从张胜处收购十台封口机和一台打包机，并且张胜让当事人将两种品牌共95箱医用防护口罩顺便无偿拉走。两种医用防护口罩具体情况分别为1.名称：医用防护口罩，品牌：仙芝堂，类型：N95，规格：1000片每箱，25片每盒，生产企业名称：河南省佳康医疗器械有限责任公司，生产地址：河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米，型号：无菌折叠耳挂式，生产许可证编号：豫药监生产许20200247号，注册证编号：豫械注准20202142044，执行标准：GB19083-2010，生产批号：20221117B,生产日期：2022年11月17日，失效日期：2024年11月16日，数量：35箱合1400盒合35000片2.名称:医用防护口罩,品牌:凯泰医疗，类型：N95，规格：1200片每箱，50片每盒，生产企业名称：河南省凯泰医疗器械有限公司，生产地址：河南省新乡市长垣市方里镇中械医疗器械商城1区，型号：无菌折叠耳挂式，生产许可证编号：豫药监械生产许20210073号，注册证编号：豫械注准20212140833，执行标准：GB19083-2010，生产批号：22100216,生产日期：2022年10月2日，失效日期：2024年10月1日，数量：60箱合1440盒合72000片。两种口罩共计95箱合2840盒，当事人2024年4月12日收购上述口罩后，以一元每盒的价格销售，口罩货值金额共2840元，截止到2024年4月15日该批医用防护口罩被我局执法人员现场查获，由于执法人员及时制止了现场的销售行为，该批医用防护口罩除有两箱被打开用于员工佩戴外，其余未能销售出去。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《营业执照》一份，证明当事人经营主体资格。

证据二、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。

证据三、当事人向张胜的转账截图一份，证明涉案口罩的收购情况。

证据四、销售员的身份证及出具的销售情况说明一份，证明涉案医用防护口罩的销售情况和销售单价。

证据五、财务清单一份，证明涉案口罩的数量。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

证据六、现场检查笔录1份，证据提取单两份，证明当事人经营无合格证明的医用防护口罩的现场检查情况。

证据七、询问笔录3份，证明当事人经营无合格证明的医用防护口罩的的事实。

证据八、两家口罩厂对于涉案口罩开具的情况说明，证明涉案口罩为无合格证明文件的医用防护口罩。

以上证据均均有出证人签字确认。

2024年6月3日本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（汴顺市监罚告〔2024〕17号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

案件性质：当事人涉嫌无第二类医疗器械备案经营无合格证明文件的医用防护口罩，该行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第五十五条的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人的违法行为同时违反两个法律规范应当给予的罚款处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项进行处罚。当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实；截止2024年4月15日该批医用防护口罩被我局执法人员查获，由于被执法人员及时制止该批医用防护口罩还没能销售出去，违法行为轻微且社会危害性较小，同时涉案医用防护口罩数量大，达10700片，且两种品牌医用防护口罩不是外包装上标注的生产厂家生产，既不具有从轻处罚情节，又不具有从重行政处罚情节。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则和裁量基准》（2023版）第十八条第一款“当事人不具备不予行政处罚、减轻、从轻或者从重行政处罚情形的，原则上给予一般行政处罚”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则和裁量基准》（2021版）  9.1.6，裁量等级：一般，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款； 违法情形：不具有从轻、从重处罚情形。 

处理意见及依据：

当事人涉嫌经营无合格证明文件的医用防护口罩，该行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。  

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令整改，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所或收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，第（三）项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

综上现责令当事人改正，并处罚如下：

1、没收违法经营使用的两种医用防护口罩共95箱;

2、罚款人民币30000元;

当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚（没）款交至本市各大国有商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向顺河回族区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向顺河回族区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过http://www.shunhequ.gov.cn/ 网站提交申请。          

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。 

            开封市顺河回族区市场监督管理局    

2024年6月13日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。