行政处罚信息摘要

开封市市场监督管理局

行政处罚决定书

汴市监示范处罚〔2024〕68号

当事人：开封市城乡一体化示范区大宏社区卫生服务站                          

主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书》         

统一社会信用代码：52410200MJF8625551                    

住所（住址）：开封市黄河大街北段建安街7号楼12号营业房                     

法定代表人（负责人、经营者）：崔敬友                  

2024年5月7日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查时在药房内发现一无任何中文标识的产品，外包装显示为“ACCU-CHEK Performa”，当事人称该产品是血糖试纸，属于医疗器械。我局执法人员依法对上述物品予以扣押并出具了《实施行政强制措施决定书》汴市监示强制（2024）5-7号及财物清单，并拍照取证。

经查，该产品外包装显示为“ACCU-CHEK Performa”“Roche”“Suitable for healthcare professionals’ blood glucose clinical testing and patients’ self-monitoring”，经翻译软件翻译为“适用于医疗保健专业人员的血糖临床检测和患者自我监测”，该产品为血糖试纸。国家药监局关于《体外诊断试剂分类规则》中“用于糖类检测的试剂”属于第二类医疗器械，经查询淘宝APP“罗氏官方旗舰店”中该产品的详情介绍以及国家药监局的进口医疗器械注册证信息，上述产品属于第二类医疗器械。当事人称该产品是朋友赠送的，未使用未收费，当事人无法提供供货商资质、购进票据、检验合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《民办非企业单位等级证书》《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明其经营资格；

2.当事人提供的法定代表人身份证复印件一份，证明其身份；

3.我局执法人员对当事人制作的《现场笔录》、《询问笔录》各一份，实施行政强制措施决定书（汴市监示强制（2024）5-7号）及财物清单一份、现场检查的照片打印件两张，证明其违法事实。

以上证据均有当事人签字按指印确认。

2024年6月5日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（汴市监示范告字〔2024〕68号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人未建立进货查验记录制度使用标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”及第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定。

参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.7“依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条实施的行政处罚：裁量等级：从轻，违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形，裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，处 1 万元以上 2.2 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元以上 6.5 万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 81%以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则（2023版）》第十条第一款第二项和第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，当事人在调查期间积极配合市场监督管理部门，如实交代违法事实并主动提供证据材料，截止案件调查结束之日尚未发现造成危害后果，决定对当事人按照裁量等级从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”及第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚:

1.对当事人未履行进货查验记录制度的行为予以警告；

2.对当事人使用标签不符合规定的医疗器械的行为罚款10100元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳到建行开封金明支行，账户：开封市财政局非税收入财政专户，账号：41001555519050000221，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向开封市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向开封城乡一体化示范区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

开封市市场监督管理局    

                        （印 章）   

         二零二四年六月十四日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三 份， 一 份送达，一份归档，一份报送上级机关。