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预期用途

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1

理疗用体表电极

豫汴械备

20180032号

河南睿诚医药科技有限公司

尉氏县新尉工业园区

型号：Ⅰ型 Ⅱ型。规格：5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、9cm×12cm、10cm× 10cm、10cm×13cm、10cm×14cm、12cm×12cm、12cm×14cm  允许误差±5%

理疗用体表电极由导电材料和连接线组成。Ⅰ型：由无纺布、导电材料（石墨烯导电碳膜）、水凝胶（聚丙烯酸钠，甘油，纯化水）、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。Ⅱ型由PE膜(含泡棉、医用压敏胶)、导电材料(铝片)、PET离形膜(格拉辛纸)、连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

注销

2

穴位压力刺激贴

豫汴械备

20230001

河南睿诚医药科技有限公司

尉氏县新尉工业园区

Ⅰ型：矩形，尺寸6cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×11cm、9cm×12cm、10cm×12cm、11cm×15cm、13cm×17cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm。Ⅱ型：圆形，直径3cm、3.5cm、4cm、5cm、5.5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm。

由不锈钢钢球和医用胶布（无纺布和医用压敏胶、离型纸）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

注销

3

医用透气胶带

豫汴械备

20230002

河南睿诚医药科技有限公司

尉氏县新尉工业园区

Ⅰ型：5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、7cm×7cm、8cm×8cm、8cm×10cm、9cm×9cm、9cm×10cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、13cm×13cm、13cm×17cm、14cm×14cm。

Ⅱ型：5cm×500cm、5cm×1000cm、7cm×500cm、7cm×1000cm、10cm×500cm、10cm×1000cm、15cm×500cm、15cm×1000cm、25cm×500cm、25cm×1000cm。

背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。Ⅰ型由背材无纺布、胶粘剂医用压敏胶和保护层离形纸组成，Ⅱ型由背材PU膜、胶粘剂医用压敏胶和保护层离形纸组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

注销

4

医用退热贴

豫汴械备

20230003

河南睿诚医药科技有限公司

尉氏县新尉工业园区

4cm×11cm、5cm×5cm、5cm×12cm、7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×14cm、13cm×16cm

由降温物质（聚丙烯酸钠、纯化水、甘油、EDTA-2Na、亮蓝、高岭土)、复合无纺布、离型纸组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。微生物限度要求：菌落总数≤500 CFU/g；霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g；耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌每g不得检出。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

注销