开封市人民政府
对省政协十二届五次会议第1250180号提案的答复

刘震委员：

　　您提出的《关于在自贸区开封片区打造区域国际医疗中心的提案》(以下简称提案)收悉。经与省文化和旅游厅、省卫生健康委、省药品监督管理局共同研究。现答复如下：

　　一、河南自贸试验区开封片区（以下简称，自贸区开封片区）基本情况

　　建设自由贸易试验区是党中央、国务院在新时代推进改革开放的战略举措。2017年3月15日，国务院正式批复同意设立中国（河南）自由贸易试验区。2017年4月1日，自贸区开封片区正式挂牌运行。自贸区开封片区实施范围约20平方公里，处于国家级开封经济技术开发区及开封城乡一体化示范区的核心区域，以郑开大道为轴心两侧布局。围绕功能定位，自贸区开封片区分为“一中心六功能区”，即：CBD和自贸区开封片区管委会一个中心、文创及文化传媒、高端制造及战略性新兴产业、高科技产业园、国际贸易及现代物流、高端商务及国际会展、文化旅游及医疗健康等七个功能分区。按照功能布局划分为：中央商务中心、健康乐谷、文创艺谷、创智孵化谷、高新智造谷、国际物流港、国际商务信息港，形成特色鲜明“一心四谷两港”的功能空间布局。

　　二、关于自贸区开封片区健康乐谷的建设情况

　　根据《国务院关于印发中国（河南）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕17号），医疗旅游是自贸区开封片区的特色功能定位之一。自贸区开封片区与博鳌乐城医疗旅游先行区有着共同的发展需求和发展定位并承担相似的发展使命。自贸区开封片区具有深厚的中医药文化，区位优势、交通优势、人口优势、需求优势、战略优势、后发优势等突出，医疗旅游未来的发展空间巨大。

　　自贸区开封片区健康乐谷，占地约1.92平方公里，重点规划建设医疗旅游服务平台、中医药国际贸易交流中心、国际医疗康养旅游示范项目，实施轻医疗旅游和重医疗旅游并举，着力集聚特色中医药文化养生机构、国际性临床医疗机构、健康保健机构、医学科研单位等，积极打造中部地区国际医疗旅游示范区。目前，健康乐谷区域内正在建设的国家中医药传承创新工程暨自贸区医院建设项目，制剂楼工程已于2022年4月29日竣工，并完成验收；传承创新大楼正在进行施工，年底前主体完工，预计2022年下半年新院区制剂大楼投入使用。下一步，我市将依托国家中医药传承创新工程暨自贸区医院建设项目为基础，统筹制定建设方案，整合高端医疗资源快速落地，进一步助推中部地区国际医疗旅游示范区建设。

　　三、关于扶持医疗健康产业发展情况

　　自贸区开封片区健康乐谷功能与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施方案中“对标国际最高标准，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，打造海南国际旅游消费中心建设的重要支撑平台”殊途同归。2021年7月15日，国务院办公厅来豫调研自贸试验区建设情况，我市提出了支持自贸试验区与博鳌国际医疗旅游先行区联动发展，加快复制推广乐城先行区成熟政策到具有医疗健康产业定位的自贸试验区，该项建议被国办采纳；提出“复制推广海南博鳌乐城相关政策，对于已获得美国药监局药品注册证明的产品，加快国内注册审批程序”已交国家药监局和卫健委研究办理。下一步，我市将向上级争取更多的支持，推进自贸区开封片区成为海南博鳌乐城联动发展区，复制推广相关政策。同时，自贸区开封片区依照《中国（云南）自贸区昆明片区（昆明经开区）支持生物医药及关联产业发展措施》《横琴新区支持粤澳合作中医药科技产业园发展的若干措施》《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》等先进地市产业政策，从支持医疗企业做大做强，新药、医疗器械的研发，创新和中药饮片炮制发展等方面起草《中国（河南）自由贸易试验区开封片区促进医疗健康产业发展若干政策优惠政策》（征求意见稿），为自贸区开封片区内企业提供更多的红利。

　　四、关于引进人才、成立专家智库的情况

　　我市结合自贸区开封片区功能定位和产业布局，加大引进力度，为自贸区开封片区发展打下良好的基础。一是通过区校合作，联合河南大学、开封大学、河南医药健康技师学院等院校多层次、多渠道地引进一批复合型、外向型的高层次、高技能人才；二是通过与知名人力资源服务中介机构合作，以政府定单式培养文化产业发展所需人才，强化人才支撑，打造自贸区开封片区“人才特区”；三是通过高校智库机构、科研院所、医疗企业加强产学研用多方面多层次的合作，发起成立“国际医疗中心专家智库”，形成有效工作机制，重点开展开封片区医疗健康等领域的研究，及时对自贸区开封片区的运行、发展和创新提出意见建议，针对项目准入的研判、政策的制定、出台措施等方面出谋献策，进一步助推自贸区开封片区高质量发展。

　　五、关于推进企业转型升级的情况

　　自贸区开封片区经过5年培育，孵化了一批重点医疗企业。在企业发展的转折点，以现有资源为抓手、推进企业转型升级。一是推进斯高电生理研究院成立“国家级临床前药物心脏安全评价中心”，市市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，知悉国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。河南省斯高电生理研究院有限公司，符合国家药监局《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的要求，市市场监管局将积极与省省药品监督管理局进行沟通，了解有关政策要求，帮助企业解读有关法规条文，最大程度的助力企业发展；二是推进康必恩医学检验实验室成立干细胞工程中心，联合河南省临床检验中心开展干细胞制剂质量控制及检验工作提供检验鉴定认证服务。依据国务院印发的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》中允许对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备、以及干细胞临床前沿医疗技术研究项目在自贸试验区内先行先试，根据相关文件，属于自贸区开封片区事权的将第一时间批复，属国家、省级事权的联合相关部门向上积极协调争取；三是推进开封市中医院“中药制剂跨省使用”。目前，市中医院已获得医疗机构制剂许可证，现有自制制剂36个注册批件。依照《中华人民共和国药品管理法》及实施条例等规定，市中医院自制制剂的调剂使用需向省药品监督管理部门提出申请，跨省的需向国家药品监督管理部门提出申请。下一步，我市将积极协调，统筹推进办理相关调剂使用手续。同时，向国家药监局争取在合作医疗机构有制剂调剂使用意向下放宽政策、简化流程、畅通渠道，在省际实现“双向选择”调剂使用。

　　六、关于省政府有关部门的办理情况

　　（一）省文化和旅游厅的办理情况

　　医疗旅游业在世界范围内蓬勃发展，已从起初的疗养旅行活动发展成为包含治疗、度假、疗养、健身等多种旅游活动的医疗旅游系统。《河南省“十四五”文化旅游融合发展规划》中提出，依托我省山水、温泉、中医药、太极少林文化等优势，推动医疗机构、疗养机构进小镇、进景区、进度假区，建设乡村休闲康养度假单元，大力发展多元康养产业，打造一批全国重要的康养目的地和康养产业集群。支持龙头食药企业依托中药材和生态农产品，研发有机绿色食品以及中医药康养产品。

　　近年来，开封市依托沿黄滩区开展中草药种植、依托景区开发系列康养产品，投资发展康养乡村旅游，拉长产业链条，在中医药药膳、中医康复治疗、特色康复保健产品开发等方面下功夫，河南开封大宋养生园被确定为第一批国家中医药健康旅游示范基地创建单位，同时被省文化和旅游厅、省卫生健康委命名为“河南省康养旅游示范基地”；河南天河农业有限公司被命名为河南省中医药健康旅游示范基地。以“嵌入式”参与全域旅游示范市建设，在5A景区清明上河园开设“惟一堂”，向游客展示宋中医药文化，“大美开封，养生福地”成为国内外游客对开封的向往。

　　下一步，省文化和旅游厅将充分发挥开封厚重的历史文化资源、生态环境等优势，推进大文旅、大健康和乡村振兴有机融合，按照文化引领、艺术点亮、美学提升、消费驱动的原则，积极发展原乡、旅居、民宿等多种业态，加快建设全国重要的康养旅游目的地，打造高品质休闲康养度假单元。助力自贸区开封片区加入先行区牵头成立的全国大健康产业园共同体，持续加强交流合作，推动双方在医疗健康产业链上下游的合作优化、协同发展。

　　（二）省卫生健康委的办理情况

　　1.持续做好对外合作交流工作

　　在全球共同抗疫的大背景下，我省卫生健康系统迎难而上，将合作重心由开展新项目转为巩固做好既有合作项目、合作对象由境外转为国内发达地区先进医疗卫生机构。一是2021年全系统新签合作协议87个，其中与省外签署合作协议82个，正在执行的合作协议达到421个。郑大一附院与上海大学、意大利巴勒莫大学合作开展新冠病毒相关基础与临床研究，与首都医科大学附属北京天坛医院合作共建国家神经疾病区域医疗中心；省肿瘤医院与上海复星医药签署战略合作协议，在基础研究、临床试验、人才培养、学术交流、科研管理、平台建设等领域开展合作；省中医院（河南中医药大学第二附属医院）与上海中医药大学附属龙华医院合作共建国家中医（肿瘤）区域医疗中心；郑州市中医院与北京中医药大学附属东方医院合作开展肿瘤绿色治疗方面研究等。二是积极落实2020年省政府代表团与京沪苏浙医疗、科研机构签署的合作协议。按照年初计划，采取工作台账月报、季报制度，加强跟踪督查。郑大一附院与上海仁济医院合作完成劈离式肝移植；与浙江大学医学院附属第一医院共同举办第二届郑州肝胆胰外科高峰论坛及线上学术交流活动，进一步加强双方学术交流和信息共享。省疾控中心与斯微（上海）生物科技有限公司共同研发的新一代针对南非变异株的新冠疫苗，已被证实具有较好的交叉保护性，被列入省委督查室“13710豫快办平台”交办事项，成为省委省政府重点关注项目；与中科院苏州生物医学工程技术研究所合作为我省11个县市的学校（幼儿园）提供“互联网+抗体检测”服务。省肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院合作开展“伴飞计划”，参与复旦大学附属肿瘤医院牵头临床试验项目11项，选派28名中层干部和骨干成员赴复旦大学附属肿瘤医院学习交流。三是扎实做好与国际知名专家、技术团队在科研、临床等方面的合作，强化高端人才聚集和带动效应。郑大一附院与美国杜克大学医学中心马林教授团队合作开展双能CT及在腹部应用价值的研究，为该院在科研、临床和人才培养等方面做出了突出贡献。省人民医院与芬兰赫尔辛基大学尤哈教授及其团队在脑血管疾病领域开展合作，通过开展高难度手术、合作发表高级别论文等方式，全面提升了该院神经外科临床、科研及教学水平。郑大五附院与西澳大利亚大学诺贝尔奖得主、西澳大利亚生命科学大使马歇尔教授续签合作协议，通过来豫短期坐诊、手术示范、开展科研课题合作等形式，提高了该院消化道系统疾病及肿瘤临床防治水平，有效提升了河南省幽门螺杆菌根除率。

　　2.高度重视人才队伍建设

　　省卫生健康委高度重视人才队伍建设，实施人才培养支持专项行动。以“中原英才计划（育才系列）”、医学人才培养计划为抓手，分类分层次培养人才。一是按照省委组织部统一部署，作为平台单位，开展“中原英才计划（育才系列）--中原名医”遴选工作，计划遴选和培养中原名医100名左右。截至目前，已培养中原名医40名。二是实施医学学科带头人培养项目。计划培养学科带头人500名，目前已培养学科带头人279名，其中省卫生健康中青年学科带头人60名，省中青年卫生健康科技创新人才120名，省中医药学科领军人才、拔尖人才99人。三是开展基层骨干医师培训项目，计划到2025年培养骨干医师9500名。已培养基层骨干医师3800名。

　　3.积极推动中医重点专科建设

　　支持开封中医重点专科建设。开封市中医院成功申报国家中医药传承创新工程重点中医医院项目建设；开封市中医院入选国家中医药管理局区域中医专科诊疗中心（内分泌）建设单位；开封市中医院中医特色重点医院病房楼项目纳入2022年度卫生健康领域中央预算内投资中医特色重点医院建设项目；开封市中医院牵头，祥符区中医院、尉氏县中医院协作参与的糖尿病专业入选河南省区域中医专科诊疗中心建设单位；开封市第二中医院牵头，兰考县中医院、杞县中医院、郸城县中医院、汝州市中医院协作参与的骨伤科专业入选第三批河南省区域中医专科诊疗中心，开封市第二中医院、开封市中心医院的肝胆脾胃科，河南大学淮河医院的中西医结合风湿科、开封市人民医院的中医内科专业等多家医院、专业入选第五批河南省重点中医专科建设单位，开封中医重点专科建设层级和数量位居全省前列。

　　4.工作计划

　　一是发挥国家级各区域医疗中心建设主体单位的行业龙头优势，助力实施中共中央国务院关于新时代中部地区高质量发展规划，加强与世界一流高校、医疗机构或科研机构在专科诊疗中心、前沿临床科研、重点学科团队培养等方面开展合作。提升合作项目质量。围绕促进医疗卫生综合能力提升，助力四级医疗中心建设，推动各地各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构与国内外高校、医疗和科研机构及其他相关组织在管理、技术和科研领域深化合作，不断提高合作层次和质量。持续开展合作协议、合作项目梳理分析评估工作，加大对精品项目推进力度。持续推进省政府代表团与京沪苏浙医疗、科研机构签署的合作协议。二是继续按照省卫生健康委党组要求，持续加强卫生健康人才队伍建设，补齐短板、精准施策、创新驱动、提质增效，实施新一轮基层卫生人才工程和医学人才培养项目，大力培养和引进高层次医学人才，为加快推进健康中原建设，谱写新时代中原更加出彩绚丽篇章提供有力人才支撑。三是继续支持和指导开封市统筹推进国家、省、市中医专科等中心建设，明确建设目标，分类指导、分类督导，做好建设评估和评价，按照时间节点推进建设。省卫生健康委将积极做好对已下放（委托）权限的监督指导，实现放管协调统一，确保下放（委托）权限相关工作在自贸区顺利推进，为开封市医疗卫生事业的发展提供政策支持。

　　（三）省药品监督管理局的办理情况

　　1.关于“在自贸区开封片区打造国际医疗中心”工作情况

　　一是优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂。优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广以骨伤、肿瘤、儿科、肛肠等专科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等专病为主的中药制剂。印发《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》，完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。二是建立我省中药制剂备案信息平台，公开制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。建立了我省中药制剂备案信息平台，及时开展培训，向医疗机构宣贯应用传统工艺配制制药制剂实施备案管理的工作程序和资料要求，在全国率先开展传统制剂的备案工作。为提高备案效率，不断完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，实现省药监局备案平台与河南省政务网成功对接，实行一网通办，优化备案流程，压缩备案时限，提高备案效率，高效有序的推进了我省传统制剂的备案工作。目前已完成389个应用传统工艺配制中药制剂品种的备案，并在河南省药品监督管理局官网药品查询项公开已备案的传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。三是支持在专科协作、对口帮扶、医联体、医共体等体系中以及突发疫情时期按规范调剂使用中药制剂。为鼓励医疗机构使用中药制剂，支持我省医疗机构中药制剂发展，省药监局印发了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，明确突发公共卫生事件时期医疗机构中药制剂调剂使用程序，允许优质中药制剂在专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位和医联体、医共体及区域中医专科诊疗中心调剂使用。通过鼓励优质制剂调剂使用，持续推动中药制剂新药研发，大力支持我省中医药事业发展。四是支持医药产业园区发展。为省外先进生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料；在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。

　　2.工作计划

　　一是进一步优化医院中药制剂监管，助推我省医疗机构中药制剂传承创新发展。优化审评审批机制，在审评的同时开展现场检查和抽样检验，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。建立《河南省医疗机构制剂研发重点品种清单》，对于应用传统中药制剂技术且以临床为导向研发的医疗机构中药制剂，予以重点帮扶。建立《河南省医疗机构定期沟通协调制度》，每2个月召集有制剂研发需求的医疗机构进行座谈，精准把脉，对症开方，切实解决医疗机构在制剂研发、配制及向新药转化过程中遇到的困难和问题。二是制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，加强医疗机构制剂疗效和不良反应检测。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，在源于临床、回归临床、鼓励开展以患者为中心的疗效评价等基础上，制定《河南省应用传统工艺配制中药制剂管理细则》，明确中医药理论、人用经验、真实世界数据相结合的临床使用证明资料提交形式。探索建立《河南省调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度》，加大调剂使用中药制剂的临床评价力度，引导优质医疗机构制剂向新药转化。三是探索建立重点研发药物长效服务机制，推动优势产品转化落地。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。

　　下一步，开封市将紧抓医疗旅游这一国家赋予自贸区开封片区的特色功能定位，结合您提出的《提案》，认真做好顶层设计，统筹规划、整体布局，充分发挥制度创新优势，加强专业人才的招引和优惠政策的制定，积极探索推动新一轮更高水平的开放，深化更高标准的改革，争取更多的国家政策在自贸区先行先试，进一步助推自贸区开封片区实现更高质量的发展。

　　感谢您对我市工作的关心和支持。

开封市人民政府

2022年6月28日